瑞舒伐他汀钙片剂的处方工艺及稳定性
【作者】
高原
[1] ;
张丽娟
[1] ;
连天雁
[2] ;
姚翀
[1] ;
台宗光
[1] ;
王晓宇
[1] ;
高申
[1]
【关键词】
瑞舒伐他汀钙
溶出度
制药
【摘要】目的 获得重现性好、质量稳定的瑞舒伐他汀钙片处方和工艺。方法 筛选合适的处方,分别采用高速搅拌制粒和沸腾床制粒制备舒伐他汀钙颗粒,考察对颗粒性质、压片特性和溶出度等质量的影响,考察所选处方和制备工艺的重现性,并进行制剂的影响因素研究。结果 高速搅拌制粒比沸腾床制粒工艺更优;按筛选的处方工艺制备的3批中试样品满足质量要求;其溶出度与原研药“Crestor”溶出行为相似;光照、湿度和温度影响瑞舒伐他汀钙片剂的稳定性。结论 所筛选的处方和工艺重现性良好、质量稳定。
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